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Recipe-8812使用說明書
發(fā)布時(shí)間： 2023-07-14 點(diǎn)擊次數(shù)： 854次北京華新康信618活動(dòng) Recipe 活動(dòng)價(jià)Recipe 活動(dòng)價(jià)Recipe 活動(dòng)價(jià)
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產(chǎn)品貨號
產(chǎn)品名稱
品牌
規(guī)格
品牌
71-097L
ta97
moltox
只
moltox
71-098L
ta98
moltox
只
moltox
71-100L
ta100
moltox
只
moltox
71-102L
ta102
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只
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71-1535L
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只
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71-1537L
ta1537
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只
moltox
克林切克® - 控制8812-88148816
凍干血紅蛋白對照品
2024-05年
預(yù)期用途：
克林切克® 控件用于內(nèi)部
臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證。這些凍干對照品
基于人類紅細(xì)胞和
有三個(gè)可用的平均值
不同的濃度范圍。之后
重建控制必須
像一系列分析中的患者樣本一樣制備。
重組：
向小瓶中準(zhǔn)確加入1.0 ml重構(gòu)溶液。
注意：
重構(gòu)溶液，即
提供控件時(shí)，必須
適應(yīng)室溫之前
使用，然后也可以在環(huán)境溫度下儲(chǔ)存。
為了使材料全溶解，我們
建議使用所謂的滾筒攪拌機(jī)。A.
在這樣的儀器上處理15分鐘就足夠了。此外，我們建議使用渦流混合器。
儲(chǔ)存和穩(wěn)定性：
本產(chǎn)品未開封儲(chǔ)存于
2–8°C。重建后的穩(wěn)定性
分析物是：
?15–30°C溫度下1天
?2–8°C條件下2天
?低于-18°C 90天
（避免反復(fù)凍融）
注意事項(xiàng)：
分析物的濃度在可以得到有效結(jié)果的范圍內(nèi)選擇
獲得。根據(jù)質(zhì)量保證
所有的ClinChek控制都必須通過嚴(yán)格的
制造過程中的質(zhì)量控制程序。RECIPE保證
每小瓶的穩(wěn)定性和組成
一批。填充體積的變化
（CV）小于1%。
平均值：
平均值和置信區(qū)間
根據(jù)德國
質(zhì)量保證醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)
（Rili BAEK），采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。
包裝尺寸：
ClinChek控制
一級（包括重構(gòu)溶液）
9 x 1毫升，訂單號：8812
二級（包括重構(gòu)溶液）
9 x 1毫升，訂單號：8813
III級（包括重構(gòu)溶液）
9 x 1毫升，訂單號：8814
一、二、三級（包括復(fù)溶液）
3 x 3 x 1毫升，訂單號：8816
注意事項(xiàng)：
使用的人類紅細(xì)胞
為了制造控制裝置
檢測了以下傳染性標(biāo)志物
結(jié)果呈陰性：HIV/2-、HBV和
HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。永遠(yuǎn)不要，控件應(yīng)該
被認(rèn)為具有潛在傳染性
得到適當(dāng)?shù)恼疹櫋?/span>
目的：
克林切克® 控件設(shè)計(jì)用于：
臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證。這些是：
凍干對照品由以下物質(zhì)制成：
人類來源的紅細(xì)胞，具有
三個(gè)不同濃度范圍內(nèi)的目標(biāo)值。重構(gòu)后，對照樣品為
在一系列分析中對患者樣本進(jìn)行處理。
重組：
小瓶里的東西是
給藥1.0 ml重構(gòu)溶液。
收件人：
含有
包含，必須是
使用溫度可以達(dá)到室溫，然后也可以
繼續(xù)在室溫下儲(chǔ)存。
為了使凍干物全溶解，建議使用所謂的凍干物。滾筒攪拌機(jī)。步行15分鐘
設(shè)備上的處理
就足夠了。此外
建議使用渦流振動(dòng)器。
儲(chǔ)存和保質(zhì)期：
本產(chǎn)品在定日期前可用
保質(zhì)期穩(wěn)定，如果
打開的儲(chǔ)存溫度為2°8°C。重構(gòu)溶液中分析物的保質(zhì)期為：
?15–30°C溫度下1天
?2–8°C條件下2天
?在<-18°C溫度下工作90天
（僅解凍一次）
注意事項(xiàng)：
分析物濃度良好
可測量范圍。作為質(zhì)量保證的一部分，所有ClinChek®
在生產(chǎn)過程中受到嚴(yán)格的質(zhì)量控制。RECIPE保證一批中每個(gè)小瓶的保質(zhì)期和成分相同。灌裝精度（英國）
小于1%。
目標(biāo)值：
設(shè)定點(diǎn)和信任領(lǐng)域
已由RECIPE根據(jù)
德國聯(lián)邦醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)質(zhì)量保證指南
使用統(tǒng)計(jì)方法。
包裝尺寸：
克林切克® 控制
一級（包括重構(gòu)溶液）
9 x 1毫升，最好-編號：8812
二級（包括重構(gòu)溶液）
9 x 1毫升，最好-編號：8813
III級（包括重構(gòu)溶液）
9 x 1毫升，最好-編號：8814
I、II、III級（包括重構(gòu)溶液）
3 x 3 x 1毫升，最好-編號：8816
注意事項(xiàng)：
用于制備對照品的人紅細(xì)胞檢查了以下感染標(biāo)志物和
陰性：HIV/2、HBV和
HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA
（NAT）。盡管如此，所使用的控制應(yīng)被視為具有潛在傳染性
并以合理的謹(jǐn)慎對待。
克林切克? - 控制8812-88148816
血紅蛋白控制，I、II、III級2200
H?moglobinkontrolle，一級、二級、三級2024-05
1.更新/1。現(xiàn)實(shí)化
分析物/
Analyt公司
單位/
統(tǒng)一體
平均值/
索爾沃特
控制范圍/
Kontrolbereich公司
單位/
統(tǒng)一體
平均值/
索爾沃特
控制范圍/
Kontrolbereich公司
游離血紅蛋白/
弗雷斯·海莫格羅賓（1）
一級
二級
三級
克/升
克/升
克/升
0.975
2.38
4.62
0.780-1.17
2.02-2.73
3.93-5.32
µ摩爾/升
µ摩爾/升
µ摩爾/升
60.5
147
287
48.4-72.6
125-170
244-330
游離血紅蛋白/
弗雷斯·海莫格羅賓（2）
一級
二級
三級
克/升
克/升
克/升
0.704
1.72
3.39
0.563-0.845
1.46-1.97
2.88-3.90
µ摩爾/升
µ摩爾/升
µ摩爾/升
43.7
106
210
34.9-52.4
90.4-122
179-242
分析技術(shù)/分析技術(shù)：
（1） 氰甲基血紅蛋白法
（2） 根據(jù)Harboe/3-Wellenl?ngen方法的3-波長方法
重要提示：
對照包中包含的重組溶液R（訂單號8815）含有Triton X-100。作為這種物質(zhì)
列在第1907/2006號REACH法規(guī)（EC）附件十四（授權(quán)清單）中，自
2021年1月4日，部分豁免。
關(guān)于第56條第3款和第56條（6）款，允許在科學(xué)研究和發(fā)展領(lǐng)域進(jìn)一步使用，
在受控條件下和濃度低于0.1%（w/w）。這項(xiàng)針對研發(fā)的豁免涵蓋了
臨床實(shí)驗(yàn)室，使用含有Triton X-100的IVD。只要
使用僅限于訓(xùn)練有素的實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員，以及將暴露/潛在風(fēng)險(xiǎn)降至低的程序
建立了專業(yè)的垃圾處理設(shè)施。
重組溶液R的安全數(shù)據(jù)表中提供了更多信息，該數(shù)據(jù)表將根據(jù)需要發(fā)送。
請聯(lián)系
重要提示：
對照包中包含的重構(gòu)溶液R（訂單號8815）含有Triton X-100。這種物質(zhì)
已被納入第1907/2006號REACH法規(guī)（EC）附件十四（授權(quán)清單），因此使用日期為04。2021年1月被禁止，但有一些例外。
關(guān)于第五十六條第（三）款和第五十六條（六）款，在科學(xué)研究和發(fā)展領(lǐng)域的用途應(yīng)為：
在受控條件下并且在低于0.1%（f/f）的濃度下。這一科學(xué)研發(fā)例外還包括Triton X-100在臨床實(shí)驗(yàn)室的分析應(yīng)用
包含IVD的IVD。當(dāng)不使用經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員時(shí)，控制條件已經(jīng)到位，并且流程已經(jīng)到位，以最大限度地減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的暴露，并專業(yè)地處理廢物。
更多信息可在重構(gòu)溶液R的安全數(shù)據(jù)表中找到，我們可以根據(jù)要求提供
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